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75家中國藥企零缺陷通過FDA檢查

醫藥招商加盟網2020-03-30 09:28:33人已圍觀

  3156醫藥網訊,2015年1月至9月零缺陷通過FDA檢查國內藥企的清單。零缺陷!通過啊!看到這些企業,感覺看到了光環,有木有!

  通過FDA認證成為眾多國內藥企的目標

  通過FDA認證,藥招人士都知道,在國內很多省級藥品招標中占有明顯的優勢,不僅在質量層次區分中占有優勢,而且在技術標評審中也將獲得較高的分值。這是國內市場形勢的需求。

  而隨著國內原料藥和制劑產品質量技術水平的不斷提高,在美國這個全球最大、最規范的醫藥產品消費市場占有一席之地,成為所有中國醫藥企業的國際化重要目標。

  零缺陷通過FDA檢查很不容易

  藥品如果要進入美國市場,就必須獲得FDA認證。FDA是美國的國家直屬法律執行部門,專門從事食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品的監管。眾所周知,

  海外市場的門檻非常高。而FDA的檢查要求有多高大家也是不言而喻。

  質量體系是FDA檢查的核心。藥企為了拿到進入美國市場的通行證,除了要不斷改善自身硬件條件,還得聘請國外專家作為企業的顧問,幫助企業打造滿足FDA要求的質量體系。

  2015年,隨著國內各類醫藥法規和政策的頻繁出臺,監管力度日趨嚴厲。國際藥政機構也頻頻對國內制藥企業發起更嚴厲的檢查,到2015年10月底,中國制藥企業在針對美國FDA、歐盟各藥政機構、加拿大官方檢查中,已經有多個制藥企業失敗,被發現有嚴重缺陷。

  在FDA發布警告信涉及的藥廠中,警告原因都是在檢查過程中發現企業的數據完整性存在問題,并且在規定要求內無法完成整改。

  通過FDA現場檢查最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實性,這直接反映工廠的GMP質量管理水平,而如上文提到的,質量體系正是FDA檢查的核心所在。

  對于零缺陷通過FDA檢查的藥企,我們只想說兩個字,牛逼!

  以下是部分零缺陷通過FDA檢查的藥企名單:

  2013、2014年零缺陷通過FDA檢查國內藥企的清單

  (以上數據來源:蒲公英)

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