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藥物注冊自查風暴:醫藥市場或將大洗牌

醫藥招商加盟網2020-03-16 20:53:51人已圍觀

  3156醫藥網訊,藥物注冊自查工作啟動至今,食藥總局持續發威,連續發文嚴查新藥臨床數據造假,提高仿制藥門檻,力挺高質量仿制藥和創新藥的上市。

  有業內人士指出,回顧整個過程,就像看一部連續劇,接連出臺的各項舉措,將觸發“優勝劣汰”的市場效應,一場仿制藥企業的大洗牌即將到來。這對于整個行業來說,無疑是一場“海嘯”。

  藥企損失慘重,投入或打水漂

  根據多家上市公司發布的公告顯示,各家藥企對撤回的藥品投入資金幾十萬元至幾千萬元不等。有企業表示,撤回申請后將積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,加快公司質量、療效確定并與原研產品質量、療效一致的藥品盡快在國內上市的步伐,比如華海藥業。

  但也有企業此前的投入可能會打水漂。有公司發布的公告稱,公司將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估后,確定是否繼續進行深入的研究工作(比如浙江亞太藥業股份有限公司)。

  藥明康德新藥開發有限公司高級副總裁牟驊分析認為,企業撤回藥品的注冊申請,可能基于申報資料的形式/程序以及內容/質量兩大方面的原因。如系前者,則在進行相應調整后應能符合要求,重新申報后問題不大,但需為此付出時間成本和注冊成本。如系后者,則可能須進行額外的/進一步的研究,甚至重新開展研究,然后重新遞交申請。如果申請人撤回申請又不再重新遞交,那就意味著放棄該申報項目,相關的前期投資也就打水漂。

  有業內人士指出,自查開始后,損失最為慘重的是華海藥業,其撤回和不批準的受理號共有8個品種的17個注冊申請撤回,另外還有兩個申請因臨床數據真實性存疑上了食藥總局的“黑名單”,并不予批準。

  據公開數據顯示,我國有近5000家藥企,其中仿制藥企業占90%以上。根據食藥總局的統計數字,中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個,95%以上為仿制藥。

  很多人再回過頭來看食藥總局近半年來的一系列動作時發現,這其實是一場食藥總局謀劃已久的計劃,只是誰也沒有想到它的決心會有如此之大。相關企業和機構以為總不會來的“狼”終于來了,而且來勢洶洶。

  仿制藥質量和技術標準上動真格

  其實,從今年食藥總局另一方面的“組合拳”可以看到,它在提高藥品研發質量和技術標準方面所下的決心。牟驊指出,除了在上述合規方面采取的系列措施外,食藥總局還公布了一系列的仿制藥質量與技術標準,打算從源頭上解決問題。

  10月30日,食藥總局發布食藥監辦藥化管函〔2015〕663號文,是《關于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知》,以加快推進仿制藥質量一致性評價。

  11月6日,又發布了《關于征求化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》意見的公告(2015年第221號),就生物等效性采用備案制的征求意見。

  11月18日,發布關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號),強調了開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性,對未在規定時間內完成一致性評價的藥品,將面臨注銷藥品批準文號的處罰。而對于通過一致性評價的品種也將有鼓勵政策支持。

  “在仿制藥里面,231號文的影響會比較大,把標準提高了,就不是一次性的行為,迫使企業要對自身力量進行分析,量力而行。這最終能從源頭解決問題,否則新申請還會源源不斷地涌來。”牟驊認為,食藥總局從源頭開始標本兼治,會促使企業在質量體系方面做一個充分的改進,真正地鼓勵企業認真做藥。仿制藥的問題解決了,資源將重新配置,以往企業都覺得仿制藥好做,資源都流向了仿制藥,今后應該會有更多的企業愿意將資源投入到創新藥的研發中。

  “我們要從仿制藥大國轉變為創新藥強國,這個過程必須經歷,而且來得越早越好。”國家行政學院副教授胡穎廉認為,提高仿制藥質量水平,是優化我國醫藥產業結構,提升創新能力和保障藥品整體安全的根本舉措,其思路總體上包括優化存量和嚴格增量兩方面。盡管短期內會給一些藥企帶來難度甚至“陣痛”,但從整體看利遠遠大于弊。

  醫藥市場將面臨洗牌

  仿制藥門檻的提高,勢必對醫藥企業產生沖擊,多名業內人士及專家預測,中國的醫藥市場將大洗牌。

  “中國原有的近5000藥企,有可能壓縮到2000多個,強者會越強,弱者會越弱。中國藥企整體研發實力將有大幅度提升。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣預測,中國未來三到五年,生產和研發成本、運營成本都會上升,藥企的利潤會持續下降,實際上中國醫藥行業的發展最核心的就是政策,一切變化和發展都是基于政策。所以明年藥企不會太好過,一批生產能力、競爭能力弱的企業會被淘汰。中國未來三到五年的藥企利潤率會持續下降,生產和研發成本、運營成本都在上升。

  作為國內為數不多研發創新藥的企業——歌禮藥業(浙江)有限公司的綜合事務副總監王漸炯對政府的舉措表示歡迎,同時認為,這次改革肯定會對中國做創新藥物研發的企業是一個非常大的促進和幫助,也會促進現有以仿制藥為主的企業在產品質量方面有非常大的提升和飛躍。對于極個別對藥品質量意識不是很強的企業,他希望,能通過這樣的政策,將這些“害群之馬”清除出局。

  未來,高質量的國產仿制藥也勢必會對外企在中國的市場造成沖擊。藥明康德新藥開發有限公司的高級副總裁牟驊認為,將來,隨著國產仿制藥質量的提高,進口原研藥和進口仿制藥不會像現在這樣在國內市場獨霸天下。同時,還可以促進和帶動中國的國產仿制藥走出國門。“中國是仿制藥生產和消費大國,將來有一天也會成為世界仿制藥出口大國,現在僅僅是拉開了一個序幕。”

  堅持高標準,仿制藥也有前途

  盡管中國仿制藥表面上看似乎是哀鴻遍野,但在一些外企看來,中國市場很大,仍有企業認為,只要堅持高質量標準,仿制藥也會有前途。11月30日,衛材株式會社就宣布,斥資5億元收購遼寧天醫生物制藥股份有限公司,明確表示,在拓展新藥業務的同時,也將進軍中國仿制藥市場。

  胡穎廉為未來的中國醫藥市場畫了一張“藍圖”:在一個理想的醫藥市場中,大型跨國制藥巨頭主要靠創新專利藥參與競爭,小型企業主要依靠特色產品(如銷量不大、但市場必需的孤兒藥)賺錢,而更多企業在上市許可持有人制度的政策紅利下會成為仿制藥生產者,或是被委托生產或是自有品牌。現有多小散亂的醫藥產業格局將根本性轉變。

  藥品質量“保衛戰”歷程

  7月22日:食藥總局發布關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號),要求企業對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。這一事件被業內稱為“七二二慘案”,今年的“海嘯”,由此開始。

  點評:117號文的發布,是食藥總局給企業主動交代的機會,在此后被業內認為是為之后的發展埋下了伏筆。但絕大多數企業顯然并沒有足夠重視這個文件。

  8月18日:國務院發布關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號)。

  點評:牟驊看來,從這時候開始,政府已經為此后的改革做好了頂層設計,其核心點就在于,消除注冊申請的嚴重積壓,鼓勵創新,提高藥品質量,尤其是仿制藥的質量。

  8月19日:食藥總局發布《關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告(2015年第166號)》,再次強調自查,并給予了“坦白從寬”的處理辦法:在8月25日前主動撤回申請的申請人,總局不予公布。

  8月28日:《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告(2015年第169號)》發布,食藥總局兌現承諾,對于主動撤回的317個申請的申請人并未進行公示。

  9月9日:食藥總局發布172號文,對于遞交了自查資料的1094個品種,公布參與其臨床試驗的臨床試驗機構或CRO名單,并要求這些機構主動開展自查,發現存在不真實問題的,應主動將情況報告國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司,并督促申請人主動退回申請,國家食品藥品監督管理總局公布退回的申請人和品種名單,不予核查及立案調查。再一次給了臨床機構和申請人“悔過”的機會。

  10月25日:食藥總局正式啟動臨床數據的現場核查,文告至此后開始密集出臺。

  11月6日:《關于廣東百科制藥有限公司等八個企業撤回注冊申請的公告(2015年第222號)》發布,食藥總局首次公示主動撤回申請的企業名單,包括了廣東百科制藥有限公司、海南雙成藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等。這8家企業無疑是沒有及時在規定時間8月25日前認清局勢。

  11月11日:食藥總局又發布了《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》,正式開鍘刀了,其后引發了一連串的連鎖反應。

  11月26日:90家企業主動撤回申請后被公示,涉及164個藥品注冊申請。

  12月3日:又有62家企業撤回87個注冊申請被公示。更多藥品注冊申請信息,請繼續關注3156醫藥網。

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