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醫藥老板、高管、質管,危險了

醫藥資訊地方臺2020-02-25 18:59:13人已圍觀


平地一聲雷!
 
8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權的票數,表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。
 
這部藥品管理領域的基本法律規范,迎來了18年來的首次全面修改。
 
三個多月后,也就是2019年12月1日,新法將正式實施。接下來,一系列的法律法規,都將圍繞著新藥品管理法來調整或進行,老板、高管、質管將成為高危職業了
 
“質量”被提及67次
 
何為高危?字面上理解,就是高而險。雖然在上述三個崗位中,質管并不算是位置高,但是從法律層面上講,質管也處于重要位置。
 
不少人可能會問,新藥品管理法刪去了關于GSP/GMP認證的描述,是否意味著監管變寬松,質管部就沒事干了呢?答案顯而易見,監管更加嚴格了。
 
在新藥品管理法中,“質量”二字被提及了67次,比舊版藥品管理法的39次,足足多了28次,國家態度很明確,就是要“全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及”。
 
最為關鍵的是,新藥品管理法可沒說取消許可證,而是直言沒有許可證,不得生產或經營藥品。業內人士看來,以前檢查出問題,GSP/GMP證書還可以作為緩沖,現在好了,直接收回甚至吊銷許可證。
 
說白了,取消認證≠不執行GSP,對藥品質量的要求一樣不少,而且更高。現在質管要做的事情,一件也不能少,甚至還要更多。
 
飛檢更專業、更頻繁
 
新法要求,無論是藥品生產還是經營,應當遵守質量管理規范,建立健全質量管理體系,保證全過程持續符合法定要求。
 
既然藥品生產、經營等全過程持續合法,那么增加監管力度在所難免。而最有效、最直接而且已經實踐了的方法,就是去飛檢。
 
新藥品管理法明確,國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。對有不良信用記錄的,增加檢查的頻次,實施聯合懲戒。
 
甚至強調,“必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。”
 
結合7月9日國務院辦公廳出臺的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見 》,到2020年底,國家、省級飛檢隊伍專業化建設基本完成。無論是飛檢專業性還是飛檢頻次,都要比以往有大飛躍。
 
也就是說,以前5年一換證是大考,現在每一次飛檢都是大考。新法12月1日實施,那么在年底前,各企業的質量體系將要大面積修訂,元旦前后的專項內審是大概率事件。
 
質量管理成為高危職業
 
一邊是GSP/GMP取消之變,一邊是飛檢嚴格、頻繁,這可愁煞了藥企。但是,此刻更為愁煞的,可能是老板、高管以及質管,畢竟一旦攤上事,就要被追究責任。
 
新法規定,制假、售假,或者生產、銷售劣藥情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,除了沒收所得,處于所獲收入30%以上3倍以下的罰款之外,還要終身禁止從事藥品生產經營活動,并可被處5日以上15日以下拘留。藥品使用單位使用假藥、劣藥的,情節嚴重的,有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
 
那么收不到客戶相關資料的,或者遺失了某些資料,自己動手P一個行不行?當然不行。
 
新法明確,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收所得,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款,吊銷許可證或者藥品批準證明文件相關人員罰款2萬至20萬,10年內禁止藥品經營,并處5日以上15日以下的拘留,違法所得不足10萬元的,按10萬元計算。
 
很顯然,國家寄希望于提高違法成本來阻止偽造資料等非法行為,保障藥品安全。
 
這就要求,質管部要管好自己的手,老板要管好業務部的手,勿要貪圖方便而亂用蘿卜章、P圖,否則遭殃的不僅是企業,還有自己。
 
在業界看來,防止蘿卜章的有效方法,就是通過互聯網手段。當前,已在全國推行的首營電子資料交換平臺001PT.COM,能夠長期為用戶直接辦理UKey,電子簽章并加時間戳,與第三方征信系統比對,確保用戶身份的真實性,能夠有效防止蘿卜章、篡改資料等行為。
 
新藥品管理法強調,實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。由深圳恒合與中國移動CA中心研發的001首營平臺,數據海量、永久儲存,全程留痕可追溯,幫助醫藥行業降低成本、提高質量,推動監管部門加快智能化監管進程。
 
那么,違法的堡壘是從哪里最容易攻破?兩個字:內部。新法明確了,對查證屬實的舉報,按照有關規定給予舉報人獎勵。這并不算是新的東西,但是下面一條足以讓老板們尷尬。
 
“舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復”,言下之意,就是員工舉報了企業,企業還不能開除員工。
 
所以,藥企要對法律,要有敬畏之心,對人民健康,要有責任之心,合法合規,才是企業生存和發展的未來。

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? 文 | 三耳

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