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【內蒙古】藥品被取消掛網,藥企被嚴重警告一次!

醫藥資訊地方臺2020-02-28 20:25:02人已圍觀


內蒙古日前取消江西普正制藥有限公司的“穿王消炎膠囊”掛網資格。

昨日(8月3日),內蒙古自治區藥品器械集中采購領導小組辦公室發布通知,取消江西普正制藥有限公司的“穿王消炎膠囊”掛網資格。


通知指出,根據國家藥監局發布的《關于江西普正制藥有限公司違法生產穿王消炎膠囊的通告》(2016年第89號),依據《內蒙古自治區藥械集中采購不良記錄管理辦法》(內衛計藥政發〔2014〕223號),對江西普正制藥有限公司作出如下處理決定:


一、給江西普正制藥有限公司嚴重警告一次。 


二、取消江西普正制藥有限公司生產的穿王消炎膠囊在2010年及2015年內蒙古藥品集中采購中掛網資格


三、該企業的其它掛網交易產品,列入重點監控名單,實時監測,若再次發現《不良記錄管理辦法》規定的相關問題,取消該企業全部掛網產品在內蒙古醫藥采購網的掛網交易資格,停止其在我區范圍內銷售,2年內不接受該企業及其法定代表人參加報名申請工作。  


相關閱讀:江西普正制藥有限公司違法生產穿王消炎膠囊
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5月27日,國家藥監總局發布《關于江西普正制藥有限公司違法生產穿王消炎膠囊的通告》(2016年第89號)。


近期,根據群眾舉報,總局組織江西省藥監局對江西普正制藥有限公司開展飛行檢查,發現該企業存在違法違規行為。


經現場檢查,發現該企業存在以下主要問題:


(一)涉嫌擅自減少投料處方量


2015年1月至2016年4月期間,該企業擅自減少處方投料量生產穿王消炎膠囊,僅按照注冊批準穿心蓮和了哥王藥材處方量的70%進行投料。 


(二)中藥前處理、提取等記錄造假


2015年1月至2016年4月期間,原企業生產負責人指揮相關人員編制了領料記錄、中藥前處理記錄、中藥提取記錄等,用于應對藥品GMP檢查。偽造的穿心蓮、了哥王中藥前處理、中藥提取批生產記錄、領料記錄等,將穿心蓮、了哥王的投料量比實際投料量增加了30%左右,且未記錄真實的提取生產操作。如批號150401和151201的穿王消炎膠囊干膏生產實際使用穿心蓮藥材2690kg、了哥王藥材1790kg,批記錄上分別記錄使用穿心蓮藥材3590kg、了哥王藥材2592kg和穿心蓮藥材3980kg、了哥王藥材2154kg。


江西普正制藥有限公司上述行為已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》等有關規定。總局要求江西省藥監局監督企業封存其庫存穿王消炎膠囊,責令企業召回已銷售產品,對該企業違規生產行為立案調查處理。目前,江西省藥監局已收回該企業相關《藥品GMP證書》


此外,總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用江西普正制藥有限公司生產的穿王消炎膠囊。江西普正制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定,召回市場銷售的所有穿王消炎膠囊產品。相關情況應于2016年5月30日前向社會公布,并分別報國家藥監總局和江西省藥監局。


江西省藥監局要監督企業召回全部在售穿王消炎膠囊,其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回工作。江西省藥監局應于2016年6月15日前將調查處理情況報告國家藥監總局。


內容來源:醫藥手機報(微信號:yyshoujibao)
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