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【陜西】7家藥商被收回GSP

醫藥資訊地方臺2020-02-29 00:46:06人已圍觀


陜西省商洛市藥監局近日對25家藥品零售企業進行飛檢,其中7家被收回GSP,18家被責令整改。

陜西省商洛市藥監局近日發布《關于對藥品零售企業飛行檢查結果的通報》。從2014年9月開始實施藥品零售新版GSP認證以來,截止2015年12月底,商洛市共受理藥品零售企業GSP認證申報資料245家(次),通過新版GSP認證的藥品零售企業224家。

3月21日-25日,市局抽調10名檢查員對全市7各縣區的25家藥品零售企業開展了飛行檢查,由于上述藥企均存在相關問題,該市局對25家藥品零售企業處于以下處罰:

收回陜西怡康醫藥有限責任公司商洛名人街璞太和店、洛南益康大藥房、洛南縣王卓中西藥店有限公司、商南縣民心大藥房、商南縣康泰藥店、柞水縣乾佑寶澤琳大藥房、柞水縣民生大藥房等7家企業《藥品經營質量管理規范認證證書》。同時,對涉嫌存在違法行為的陜西怡康醫藥有限責任公司商洛名人街璞太和店等4家藥店移交縣區局依法處理

責令國藥控股商洛大藥房連鎖有限公司連鎖八部、洛南縣百草春大藥房、山陽仁濟醫藥有限責任公司等18家企業對存在問題進行限期整改

檢查中發現的問題:

1、質量管理和人員管理方面:各藥品零售企業均按照要求制定了質量管理文件,但是質量管理人員對新版GSP的認識不夠,對制定的文件學習不透,不能深刻領會掌握;對涉及質量體系的崗位人員培訓不夠,相關崗位的操作人員對新版GSP的規定和企業制定的文件要求一知半解,個別崗位的操作人員甚至不清楚GSP的相關要求和規定。部分企業配備的執業藥師實踐管理能力弱,不能按新版GSP要求履職盡責,存在不在崗和掛證現象;藥品從業人員對計算機管理系統操作能力不強。

2、設施設備方面:部分企業未完全按照要求建立計算機系統可追溯的藥品質量體系,甚至有先操作后補計算機記錄的現象;認證時企業均按照要求配備了必要的設施設備,但認證后,個別企業的設施設備不能有效的運行,有的空調壓縮機損壞,有的藥品冷藏柜無外部顯示功能,有的冷藏柜混存有食品等物品,有的計量器具未定期校準。

3、采購與驗收方面:部分企業在藥品購進中未按規定索取供貨單位的資質,有的索取的供貨方資格證件和銷售人員法人授權委托書已過期或失效,有的質量保證協議未簽字生效;部分企業在驗收藥品時索要的藥品同批號檢驗報告書不全,甚至個別企業對個別品種的藥品無法提供藥品合法票據,現場檢查中對存在個別品種無法提供藥品合法票據的4家企業已實施了移交處理。

4、陳列與儲存方面:部分企業對營業場所的溫度監測和調控不及時、記錄不規范,企業的環境衛生不夠整潔;有的企業未嚴格執行藥品分類陳列,對特殊管理的藥品標示標識不規范。

5、銷售管理方面:部分企業的證照懸掛不醒目,營業人員和執業藥師未堅持掛牌上崗;未嚴格執行處方藥憑處方銷售規定,處方藥銷售管理不規范,拆零藥品管理混亂。售后管理制度落實不到位,不良反應、召回記錄不夠規范。

內容來源:醫藥地方臺()整理
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