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藥典委:修訂2藥品國家標準,更正3藥品質量標準(附相關藥企清單)

醫藥資訊地方臺2020-02-29 10:46:08人已圍觀

摘要
近日,國家藥典委員會發布了兩則修訂藥品國家標準的公示和三則更正藥品質量標準相關內容的函,相關藥企要留意了。

關于修訂“酒石酸羅格列酮片”和“糠酸莫米松乳膏”(草案)國家標準公示

2月10日,國家藥典委員會發布了修訂關于“酒石酸羅格列酮片”和“糠酸莫米松乳膏”(草案)國家標準公示,公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。如圖(詳情戳大圖):

關于勘誤三種藥品質量標準相關內容的函

2月11日,國家藥典委員會發布了關于勘誤三種藥品質量標準相關內容的函,對“心可寧膠囊”“清瘟解毒片”“醒腦庫克亞片”三種藥物的相關內容進行更正,具體如下:

關于勘誤“心可寧膠囊”質量標準相關內容的函

各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局:

心可寧膠囊為試行標準轉正品種,批件號為(2014)國藥標字Z-1484號,標準號為WS3-B-1714-94-10經我委核查,標準中【鑒別】(1)項相關內容有誤:

“外壁有短刺機疣狀雕紋,……”應更正為:“外壁有短刺及疣狀雕紋,……”。

特此勘誤,請及時通知轄區內相關企業遵照執行。

國家藥典委員會

2015年2月11日

關于勘誤“清瘟解毒片”藥品標準有關內容的函

各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局:

“清瘟解毒片”(標準編號為WS3-B-0426-90-2)為中藥增規轉正品種。經我委核對,該標準中【鑒別】(2)項下“再去芍藥苷對照品,加乙醇……”應更正為“再取芍藥苷對照品,加乙醇……”。

特此勘誤,請及時通知轄區內相關企業遵照執行。

國家藥典委員會

2015年2月11日
關于勘誤“醒腦庫克亞片”標準中相關內容的函

各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局:

醒腦庫克亞片為中藥試行標準轉正品種,批件號為(2014)國藥標字Z-0118號,標準號為WS-BW-020298-1。經我委核查,標準中【鑒別】(3)項相關內容有誤:

“蘆薈對照品”應更正為:“蘆薈苷對照品”。

特此勘誤,請及時通知轄區內相關企業遵照執行。

國家藥典委員會

2015年2月11日

附相關企業名單


糠酸莫米松乳膏

序號

批準文號

生產單位

制劑

1

國藥準字H19991418

上海先靈葆雅制藥有限公司

乳膏劑

2

國藥準字H20040853

上海通用藥業股份有限公司

乳膏劑

3

國藥準字H20133348

河南羚銳生物藥業有限公司

乳膏劑

4

國藥準字H20083623

滇虹藥業集團股份有限公司

乳膏劑

5

國藥準字H20074173

湖北恒安藥業有限公司

乳膏劑

6

國藥準字H20074090

華潤三九(南昌)藥業有限公司

乳膏劑

7

國藥準字H20113466

河南羚銳生物藥業有限公司

乳膏

8

國藥準字H20050610

浙江仙琚制藥股份有限公司

乳膏劑

酒石酸羅格列酮片

序號

批準文號

生產單位

制劑

1

國藥準字H20080406

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

片劑

2

國藥準字H20090196

山東魯抗醫藥股份有限公司

片劑

醒腦庫克亞片

序號

批準文號

生產單位

制劑

1

國藥準字Z20064216

西安仁仁藥業有限公司

片劑

2

國藥準字Z20054592

陜西盤龍藥業集團股份有限公司

片劑

清瘟解毒片

序號

批準文號

生產單位

制劑

1

國藥準字Z13021901

河北安國藥業集團有限公司

片劑

2

國藥準字Z13020167

秦皇島皇威制藥有限公司

片劑

3

國藥準字Z20054957

洛陽天生藥業有限責任公司

片劑

4

國藥準字Z11020538

北京東升制藥有限公司

片劑(糖衣)

5

國藥準字Z12020240

天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠

片劑

6

國藥準字Z37020853

華潤三九(臨清)藥業有限公司

片劑

7

國藥準字Z20063016

天津美倫醫藥集團有限公司

片劑

8

國藥準字Z11021172

北京同仁堂科技發展股份有限公司制藥廠

片劑(糖衣片、薄膜衣片)

9

國藥準字Z20053778

哈爾濱三樂生物工程有限公司

片劑

10

國藥準字Z20063978

中山市恒生藥業有限公司

片劑

心可寧膠囊

序號

批準文號

生產單位

制劑

1

國藥準字Z19993283

陜西天鶴制藥有限公司

膠囊劑

2

國藥準字Z61020991

西安康拜爾制藥有限公司

膠囊劑

3

國藥準字Z20054865

河南天方藥業中藥有限公司

膠囊劑

4

國藥準字Z19993008

河北國金藥業有限責任公司

膠囊劑

5

國藥準字Z19993301

陜西東泰制藥有限公司

膠囊劑

6

國藥準字Z20053206

石家莊東方藥業有限公司

膠囊劑

7

國藥準字Z14021551

山西省臨汾健民制藥廠

膠囊劑

8

國藥準字Z20063257

貴陽舒美達制藥廠有限公司

膠囊劑

9

國藥準字Z20063027

廣東寶丹制藥有限公司

膠囊劑

10

國藥準字Z20023153

成都康弘制藥有限公司

膠囊劑

11

國藥準字Z42020225

湖北虎泉藥業有限公司

膠囊劑

12

國藥準字Z32020422

揚州華天寶藥業有限公司

膠囊劑

13

國藥準字Z32020294

精華制藥集團股份有限公司

膠囊劑

14

國藥準字Z20055119

湖南恒偉藥業股份有限公司

膠囊劑

15

國藥準字Z20055012

天津中新藥業集團股份有限公司中新制藥廠

膠囊劑

16

國藥準字Z20043284

秦皇島市山海關藥業有限責任公司

膠囊劑

17

國藥準字Z44020254

廣州白云山中一藥業有限公司

膠囊劑

18

國藥準字Z20055074

天津和治藥業有限公司

膠囊劑

19

國藥準字Z20003041

河北御芝林藥業有限公司

膠囊劑

20

國藥準字Z20054082

湖南春光九匯現代中藥有限公司

硬膠囊劑

21

國藥準字Z61020819

西安碑林藥業股份有限公司

膠囊劑

22

國藥準字Z61020528

陜西海普藥業有限公司

膠囊劑

23

國藥準字Z20053114

陜西盤龍藥業集團股份有限公司

膠囊劑

24

國藥準字Z21021318

遼寧華鑫藥業有限公司

膠囊劑

25

國藥準字Z20044112

山西晉新雙鶴藥業有限責任公司

膠囊劑

26

國藥準字Z22021122

吉林金寶藥業股份有限公司

膠囊劑

27

國藥準字Z51022369

四川迪康科技藥業股份有限公司成都迪康制藥公司

膠囊劑

28

國藥準字Z12020439

天津格斯寶藥業有限公司

膠囊劑

29

國藥準字Z19983024

天津亞寶藥業科技有限公司

膠囊劑

30

國藥準字Z22020194

吉林龍鑫藥業有限公司

膠囊劑

31

國藥準字Z22020935

吉林省華僑藥業有限公司

膠囊劑

32

國藥準字Z22020103

吉林吉爾吉藥業有限公司

膠囊劑

33

國藥準字Z20053908

釣魚臺醫藥集團吉林天強制藥股份有限公司

膠囊劑

34

國藥準字Z22025787

遼源譽隆亞東藥業有限責任公司

膠囊劑

35

國藥準字Z44021180

廣東宏興集團股份有限公司宏興制藥廠

膠囊劑

36

國藥準字Z44020694

深圳金活利生藥業有限公司

膠囊劑

37

國藥準字Z19993251

貴陽潤豐制藥有限公司

膠囊劑

38

國藥準字Z20054232

淄博開發區亞大制藥有限責任公司

膠囊劑

39

國藥準字Z12020487

天津美倫醫藥集團有限公司

膠囊劑

40

國藥準字Z12020695

天津美倫醫藥集團有限公司

膠囊劑

41

國藥準字Z20054319

江西康洋藥業有限公司

膠囊劑

42

國藥準字Z22025156

吉林萬通藥業集團梅河藥業股份有限公司

膠囊劑

43

國藥準字Z23020001

哈爾濱天地藥業有限公司

膠囊劑

44

國藥準字Z11020522

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

膠囊劑

45

國藥準字Z23021151

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

膠囊劑

46

國藥準字Z20043532

福建建東藥業有限公司

膠囊劑

47

國藥準字Z20023424

蘭州佛慈制藥股份有限公司

膠囊劑

48

國藥準字Z23020235

黑龍江省濟仁藥業有限公司

膠囊劑

49

國藥準字Z19994055

貴州富華藥業有限責任公司

膠囊劑

50

國藥準字Z20133029

山東潤華藥業有限公司

膠囊劑

51

國藥準字Z20064113

江西永昇生化制藥有限責任公司

膠囊劑

52

國藥準字Z22022730

北京健都藥業有限公司

膠囊劑

53

國藥準字Z20053193

廣東東方神草藥業有限公司

膠囊劑

54

國藥準字Z20063905

哈爾濱圣泰生物制藥有限公司

膠囊劑

55

國藥準字Z20063555

吉林省通化博祥藥業股份有限公司

膠囊劑

56

國藥準字Z22020321

吉林方大藥業集團股份有限公司

膠囊劑

57

國藥準字Z22020876

吉林省輝南輝發制藥股份有限公司

膠囊劑

58

國藥準字Z22023162

吉林省健今藥業有限責任公司

膠囊劑

59

國藥準字Z20023315

正大青春寶藥業有限公司

膠囊劑

60

國藥準字Z20043138

河南羚銳制藥股份有限公司

膠囊劑

61

國藥準字Z19993083

黑龍江天宏藥業股份有限公司

膠囊劑

62

國藥準字Z20054334

通化神源藥業有限公司

膠囊劑

63

國藥準字Z20053746

通化振霖藥業有限責任公司

膠囊劑

64

國藥準字Z22024022

吉林海外制藥有限公司

膠囊劑

65

國藥準字Z22022713

吉林省俊宏藥業有限公司

膠囊劑

66

國藥準字Z51020052

四川升和藥業股份有限公司

膠囊劑

以上為醫藥觀察家報根據CFDA官網數據整理,僅供參考。


內容來源:醫藥觀察家報

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